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药用包装容器完整性真空衰减法检测仪器
发布时间:2022-07-02浏览次数:143

  品的包装材料直接接触药,装系统达到密闭或者密封的效果其容器密封性应能保障药品的包,者药物含量损失以防止污染或。生命周期中包装完整性的相关内容后随着美国药典(1207)收录产品,其检测方法的应用与日俱增有关包装容器的密封性及。仪便是检测包装容器密封性的一种定量仪器我们这合理提到的真空衰减法密封性检测。

   Closure Integrity包装容器完整性(Container,药品没有泄露CCI)是指,污染物进入或导致药品损失的风险这种泄露可能会导致药品存在允许。内容物丢失以及外界污染的能力其广义定义是:一个容器防止。品质量风险的最小的泄漏率最大允许泄露限值是引发药,系统完整性的基础是判断包装容器;品生命周期的工作是贯穿于整个产,产、稳定性研究阶段包括产品的研发、生。

  对于所有药物制剂均适用理论上讲包装容器完整性,都必须防止内容物泄漏或者溢出所有药品包装容器或包装系统,剂的高风险性但由于注射,多样性和复杂性注射剂包装的,完整性的适用性更强注射剂药品对容器,型要求也更高较之其他剂。包装容器来说对于注射剂,、惰性气体或溶剂蒸汽损失药品的损失包括真空损失,微生物污染且要防止。的对微生物侵入漏孔进行检出真空衰减法检漏仪可以有效,达100%检出率高,性的检测方法是具有确定。

  的检测、检测方法和验证等相关技术内容济南赛成仪器着重研发包装容器完整性。整性检测理论研究关注包装容器完,性测试是药品稳定性研究的一部分公司清楚地认识到包装容器密封,菌检测的前提也是药品无,华体会真人平台药品无菌检测但不能取代。性来说不是一种有效的衡量标准药品的无菌测试对于包装完整,在药品效期内包装的完整性因为这样的测试不能保证。

  须能够证明没有微生物的侵人包装容器完整性的验证工作必,的化学或物理特性没有发生显著变化或者采用恰当的技术能保证药品必要,方式是采用无损测试而真空衰减法的检测,试仪进行检测的样品用微泄漏密封性测,生物侵入法验证还可以再进行微,种高效快速的检测方法但是真空衰减法是一,这方面在效率,是没有可比性的微生物侵入法,得推荐的检测方法因此这种方法是值,包装的无损检测尤其适用于药品。

  无损密封性测试仪MK-1000,减法检漏仪又称真空衰,性测试方法采用非破坏,空衰减法也称为真,干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻。

  对成品包装进行微泄漏检测◎ 采用非破坏性检测方法,伤不影响正常使用测试后样品无损,了测试成有效降低本

  测微小漏孔◎ 用于检,大漏孔样品也可鉴别,自动判断合格与不合系统根据泄漏情况格

  微型打印机◎ 配备,数据接口USB,件测控运行支持PC软,Pa单位互mbar、换

  级权限设置◎ 用户分,录审计、追踪功能返回搜狐满足GMP要求、测试记,看更查多

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